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(中央社記者韓婷婷台北4日電)生華生物科技今天宣布,CX-4945全新小分子抗癌藥已經取得美國食品藥物管理局(FDA),以膽管癌為適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。

美國FDA孤兒藥發展辦公室(O雲林縣林內鄉情趣禮品玩具ffice of Orphan ProductsDevelopment, OOPD)其實在去年12月22日,就已經正式發函通知生華美國子公司,CX-4945已經通過審查,取得膽管癌孤兒藥資格認定,但適逢美國聖誕節及新年連假,生華於今天才接獲正式通知信函。

CX-4945是一種全新的小分子藥物,在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中,可抑制蛋白激(酉每)CK2的活性,藉此阻斷癌細胞的自我修復能力,進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果,達到抗癌作用。CX-4945在晚期膽管癌的治療上,證明了它相當有利的安全性和藥效性。

膽管癌是一種罕見卻相當惡性的膽道癌症,在亞洲發病率是美國的十倍,但是早期發現不易,目前能有效治療的方式有限,5年平均存活率只有20%。

美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品,給予孤兒藥的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有7年的獨賣權。

孤兒藥資格代表生華未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市,加速CX-4945於膽管癌治療的發展。

生華生技總桃園市龍潭區自慰套經理宋台生表示,CX-4945孤兒藥資格認定對生華在膽管癌治療的研發及法規策略是一項重要的里程碑。生華CX-4945在第一期臨床試驗中,對膽管癌病人是有臨床效益的,期待第二期臨床試驗的療效數據出爐。1060104

(中央社記者張建中新竹9日電)電源管理晶片廠茂達第4季營運表現可望優於預期,將較第3季成長5%左右水準,將創下9年多來單季業績新高紀錄。

茂達11月在個人電腦、電競及電視等市場需求依然熱絡帶動下,合併營收攀高至新台幣3.75億元,月增6.78%,較去年同期成長16.98%,為今年單月業績次高水準。

茂達12月因客戶年底庫存盤點影響,業績將較11月滑落,不過,法人預期,在市場依然熱絡下,茂達12月業績仍可望維持與10月相當水準。

法人預期,茂達整體第4季業績可望較第3季成長5%左右水準,將優於原預期的持平表現,並將創下2007年第4季來新高紀錄,營運表現將明顯淡季不淡。1051209

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